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공지사항

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「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 가이드라인(민원인안내서)」 제정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2019-10-22
첨부파일 Files(121 kb) [공문] 「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 가이드라인(민원인안내서)」 제정 안내
Files(1317 kb) [첨부] 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 가이드라인(민원인 안내서)
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-3263호(2019.10.17.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 제네릭의약품 임상시험승인(변경승인 포함) 신청 시 제출하여야 하는 임상시험자 자료집 작성에 대한 이해를 돕기 위하여 「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 가이드라인(민원인안내서)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

※ 「식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서·민원인안내서」에서 열람 가능

 

 

 

 

첨    부 : 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 가이드라인(민원인 안내서) 1부.




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