담당자 | 관리자 | 등록일 | 2019-09-09 |
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첨부파일 | [공문] 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청 [첨부 1] 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안) |
식품의약품안전평가원 약효동등성과-2811호(2019.9.4.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 약사법 개정으로 생동성시험과 임상시험이 통합되어 제네릭의약품 임상시험계획 승인(변경승인 포함) 시 제출되어야 하는 「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)」을 마련하였습니다. 이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2019년 9월 19일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안) 1부. |