본문으로 이동


회원 로그인



인터비즈 - 바이오 파트너링 & 투자포럼 2020


공지사항

대한민국 신약개발의 미래!
한국신약개발조합이 함께 하겠습니다.

내 페이스북 계정에 현재 페이지 등록하기 트윗터에 공유하기 현재 페이지 URL 복사

「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)」에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2019-09-09
첨부파일 Files(136 kb) [공문] 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(787 kb) [첨부 1] 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-2811호(2019.9.4.) 관련입니다. 

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 약사법 개정으로 생동성시험과 임상시험이 통합되어 제네릭의약품 임상시험계획 승인(변경승인 포함) 시 제출되어야 하는 「제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안)」을 마련하였습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2019년 9월 19일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

첨   부 : 1. 제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 가이드라인(안) 1부.
             2. 검토의견서 양식 1부.




한국신약개발연구조합
주소 : (우)07230, 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24, 대표전화 : 02-525-3106, 팩스 : 02-525-3109, 전자우편 : canstop000@kdra.or.kr, 웹사이트 : http://kdra.or.kr Copyright © Korea Drug Research Assocoation (KDRA). All Rights Reserved.