담당자 | 관리자 | 등록일 | 2018-11-13 |
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첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다. ICH M9 「생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준」가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청-20181113[첨부 1] ICH M9 ‘생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준’(안) 원문 [첨부 2] ICH M9 ‘생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준’(안) 번역본 [첨부 3] ICH M9 교육자료(참고용) |
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3623(2018. 11. 9) 관련입니다.
식품의약품안전평가원에서는 의약품규제조화위원회(ICH) 전문가위원회에서 합의된 「생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준」가이드라인(안)에 대해 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계를 진행하고 있습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 12월 7일(금) 까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. ICH M9 ‘생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준’(안) 원문 1부. |