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공지사항

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「혈장분획제제 품질평가 가이드라인」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2018-10-26
첨부파일
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Files(44 kb) 「혈장분획제제 품질평가 가이드라인」개정(안)에 대한 의견 협조 요청-20181026
Files(847 kb) [첨부 1] 혈장분획제제 품질평가 가이드라인 개정(안)
Files(108 kb) [첨부 2] 개정 주요 내용
공지사항

식품의약품안전평가원 생물제제과-3366(2018. 10. 24) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 혈장분획제제 품질관리의 국제적 조화를 위해 바이러스 전염 위험성에 대한 평가 시 고려사항 등을 반영한 「혈장분획제제 품질평가 가이드라인」 개정(안)을 마련했습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 11월 16일(금)까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 


첨    부  :  1. 혈장분획제제 품질평가 가이드라인 개정(안) 개정(안) 1부.
               2. 개정 주요 내용 1부.
               3. 검토의견 회신양식 1부.




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