한국보건산업진흥원 공고 제2020-114호(2020. 09. 29.) 관련입니다.
한국신약개발연구조합 협력기관인 서울바이오허브에서는 해외진출을 준비하고 있는 바이오·의료 창업기업 및 중소벤처기업을 지원하기 위하여 ‘해외 진출지원 컨설팅 사업’ 을 재공고함에 따라 다음과 같이 안내드리오니 조합원사의 많은 참여 있으시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 사업명 : 2020년도 바이오·의료기업 해외 진출지원 컨설팅 사업
나. 사업내용 : 바이오․의료 기업의 해외진출 준비를 위한 해외 품질관리시스템 인증, 해외 품목 인증․인허가, 해외시장 조사 등 컨설팅 비용 지원
다. 지원대상
◦ 바이오․의료 분야 기업 : 의약(치료제, 백신 등 의약품), 진단·의료기기, 디지털 헬스케어(비대면 의료서비스 등)
◦ 해외시장 진출을 목표로 하는 창업 10년 미만 서울소재 창업기업, 벤처기업, 중소기업
라. 선정 및 지원 규모
◦ 선정규모 : 총 20개 기업 내외
◦ 지원규모 : 기업당 최대 20백만원(분야에 따라 차등, 컨설팅기관에 지급)
마. 컨설팅 지원 분야
지원분야 | 컨설팅 항목 예시 |
① 해외 시장조사 | • 진출희망지역 현지 수요, 경쟁현황 및 시장동향 조사 • 현지시장 진출 전략 수립 • 현지 법인 설립 자문(법무, 회계, 특허 포함) |
② 해외 품목 인증·인허가 준비 | • 해외 지역별 규격인증* 획득 전략 수립 • 위험관리(ISO 14971: 2007) 컨설팅 • 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304) 컨설팅 • 사용자적합성(IEC 62366) 컨설팅 • 진출희망지역의 품목 인허가 기술문서 준비 • 해외인증 획득을 위한 제품시험 컨설팅 |
③ 해외 품질관리시스템 인증 준비 | • 해외 품질관리시스템 체계 구축 (ISO13485: 2016, cGMP, MDSAP) |
바. 사업기간 : 협약 체결일부터 2020년 11월 30일(월)까지
사. 신청기간 및 방법
◦ 신청기간 : 2020년 10월 11일(일)까지
◦ 신청방법 : 서울바이오허브 홈페이지(http://seoulbiohub.kr)에서 신청
아. 제출서류
◦ 해외진출지원 컨설팅 신청서 1부
◦ 개인/기업정보 수집 및 이용 동의서 각 1부
◦ 사업계획서 1부
◦ 국세·지방세 완납증명서 각 1부
◦ 사업자등록증 1부
◦ 지식재산 및 인증/인허가 증빙자료 각 1부(추가서류)
◦ 가점 증빙자료 1부(추가서류)
※ 별첨 공고문 참조
자. 기타 : 선정절차 및 평가 방식 등 자세한 사항은 별첨 공고문 참조
차. 문의처 : 한국보건산업진흥원 서울바이오허브 교류협력팀 박혜경 연구원
(E-mail. hkpark1@khidi.or.kr, Tel. 043-710-0030)
첨 부 : 1. 2020년 바이오·의료기업 해외 진출지원 컨설팅 사업 재공고문 1부.
2. 해외진출 지원 컨설팅 지원 신청서(양식) 1부. (끝)