식품의약품안전평가원 바이오심사조정과-3031호(2019.8.26.) 관련입니다.
식품의약품안전처에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 국내 이행 여건 조성 및 관련자의 역량을 확충하고 국제 규제기준과 국내 제약업계 간 차이를 줄이기 위한 「2019년도 ICH 가이드라인 교육」을 다음과 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 있으시기 바랍니다.
- 다 음 -
1. 일 시 : 2019.9.4.(수) ~ 9.5.(목)
2. 장 소 : 그랜드 힐튼 서울 호텔
3. 교육 대상 : 국내 업계·학계 등 관련자 800여명
4. 주요 프로그램 : ICH 4개 분야(유효성, 복합, 품질, 안전성 가이드라인)
- (유효성) E2(임상시험 안전성 정보관리), E9(임상통계)
- (복합) M3(R2)(비임상적 인잔성 연구), M7(R1)(변이원성 불순물 평가 및 관리)
- (품질) Q1(안정성), Q5A/D(바이러스 안전성 및 세포기질), Q6(시험절차 및 평가기준)
- (안전성) S3(독성동태), S7(안전성약리)
첨 부 : 2019년 ICH 가이드라인 교육 프로그램 1부.
