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2019년도 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육 개최 안내

주최 식품의약품안전평가원
행사 기간 2019-09-04 ~ 2019-09-05
담당자 연락처 043-719-5064
관련 사이트 http://www.mfds.go.kr
첨부파일 Files(118 kb) [첨부] 2019년 ICH 가이드라인 교육 세부 프로그램


식품의약품안전평가원 바이오심사조정과
-3031호(2019.8.26.) 관련입니다.

 

식품의약품안전처에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 국내 이행 여건 조성 및 관련자의 역량을 확충하고 국제 규제기준과 국내 제약업계 간 차이를 줄이기 위한 2019년도 ICH 가이드라인 교육을 다음과 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 있으시기 바랍니다.

 

- 다       음 -

 

1. 일 시 : 2019.9.4.() ~ 9.5.()

2. 장 소 : 그랜드 힐튼 서울 호텔

3. 교육 대상 : 국내 업계·학계 등 관련자 800여명

4. 주요 프로그램 : ICH 4개 분야(유효성, 복합, 품질, 안전성 가이드라인)

  - (유효성) E2(임상시험 안전성 정보관리), E9(임상통계)

  - (복합) M3(R2)(비임상적 인잔성 연구), M7(R1)(변이원성 불순물 평가 및 관리)

  - (품질) Q1(안정성), Q5A/D(바이러스 안전성 및 세포기질), Q6(시험절차 및 평가기준)

  - (안전성) S3(독성동태), S7(안전성약리)

 

첨 부 : 2019ICH 가이드라인 교육 프로그램 1


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