식품의약품안전평가원 의약품심사부에서는 의약품 허가ㆍ심사 업무의 효율성 및 예측성을 높이고, 고객과의 소통을 강화하고자 의약품심사부의 업무추진 방향, 허가ㆍ심사 제도 개선사항, 주요 심사 방향 및 사례 등에 대한 설명회를 개최하고자 합니다.
이와 관련하여 우리조합으로 조합원사의 적극적인 참여를 협조 요청해온 바, 다음과 같이 동 설명회에 대해 안내드리오니 조합원사의 많은 참석 있으시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 일 시 : 2018년 5월 17일(목) 13:30~16:50
나. 장 소 : 세종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울 광진구 소재)
다. 참석대상 : 제약업계, 학계 등 의약품 연구ㆍ개발, 허가ㆍ신고 관계자
라. 내 용 : 의약품 허가ㆍ심사 관련 제반사항
마. 세부일정
(사회자 : 이화정 연구관)
시 간 | 세부내용 | 비 고 |
13:00~13:30 | ‘30 | 등록 | |
13:30~13:40 | ‘10 | 인사말 | 의약품심사부장 |
13:40~14:00 | ‘20 | 의약품심사부 업무 추진방향 | 의약품심사조정과 오정원 과장 |
14:00~14:20 | ‘20 | 허가심사 규정 및 가이드라인 제ㆍ개정 현황 | 의약품심사조정과 고용석 연구관 |
14:20~14:40 | ‘20 | APEC 규제조화센터 및 국제협력 활동 | 의약품심사조정과 김은희 팀장 |
Ⅰ. 의약품 제품화 지원을 위한 허가ㆍ심사 |
14:40~15:00 | ‘20 | 알츠하이머 치매치료복합제 심사 방향 | 순환계약품과 정주연 연구관 |
15:00~15:20 | ‘20 | 신속심사의 조건부 허가ㆍ심사 | 종양약품과 김소희 연구관 |
15:20~15:40 | ‘20 | 의약품 불순물의 유전독성 평가 | 소화계약품과 송영미 연구관 |
15:40~16:00 | ‘20 | 휴식 | |
Ⅱ. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭의약품 심사 |
16:00~16:20 | ‘20 | 제네릭의약품 품질심사 동향 | 의약품규격과 김은경 연구관 |
16:20~16:40 | ‘20 | 제네릭의약품 허가 및 변경 심사 방향 | 약효동등성과 변정아 연구관 |
16:40~16:50 | ‘10 | 맺음말 | 의약품심사부장 |
바. 신청방법 : 별첨에 따라 참가신청ㆍ사전질의ㆍ건의사항 제출 양식 및 개인정보 수집ㆍ이용 동의서를 작성하신 후
2018년 4월 27일(금)까지 의약품규격과 담당자(안지은 실무관, E-mail : lovely036@korea.kr 또는 Fax. 043-719-
2950)에게 제출
첨 부 : 1. 참가신청ㆍ사전질의ㆍ건의사항 제출 양식 1부.
2. 개인정보 수집ㆍ이용 동의서 1부.
3. 행사장 위치 안내 1부.