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행사정보

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2018년 의약품 허가ㆍ심사 종합민원설명회 개최 안내

주최 식품의약품안전평가원
행사 기간 2018-05-17 ~ 2018-05-17
담당자 연락처 043-719-2697
관련 사이트 http://www.nifds.go.kr
첨부파일 Files(137 kb) 2018년 의약품 허가ㆍ심사 종합민원설명회 개최 안내-20180416

식품의약품안전평가원 의약품심사부에서는 의약품 허가ㆍ심사 업무의 효율성 및 예측성을 높이고, 고객과의 소통을 강화하고자 의약품심사부의 업무추진 방향, 허가ㆍ심사 제도 개선사항, 주요 심사 방향 및 사례 등에 대한 설명회를 개최하고자 합니다.

 

이와 관련하여 우리조합으로 조합원사의 적극적인 참여를 협조 요청해온 바, 다음과 같이 동 설명회에 대해 안내드리오니 조합원사의 많은 참석 있으시기 바랍니다.

 

- 다       음 -

 

가. 일      시 : 2018년 5월 17일(목) 13:30~16:50

나. 장      소 : 세종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울 광진구 소재)

다. 참석대상 : 제약업계, 학계 등 의약품 연구ㆍ개발, 허가ㆍ신고 관계자

라. 내      용 : 의약품 허가ㆍ심사 관련 제반사항

마. 세부일정

                                                                                                                                     (사회자 : 이화정 연구관)

시 간

세부내용

비 고

13:00~13:30

‘30

등록

 

13:30~13:40

‘10

인사말

의약품심사부장

13:40~14:00

‘20

의약품심사부 업무 추진방향

의약품심사조정과

오정원 과장

14:00~14:20

‘20

허가심사 규정 및 가이드라인 제ㆍ개정 현황

의약품심사조정과

고용석 연구관

14:20~14:40

‘20

APEC 규제조화센터 및 국제협력 활동

의약품심사조정과

김은희 팀장

Ⅰ. 의약품 제품화 지원을 위한 허가ㆍ심사

14:40~15:00

‘20

알츠하이머 치매치료복합제 심사 방향

순환계약품과

정주연 연구관

15:00~15:20

‘20

신속심사의 조건부 허가ㆍ심사

종양약품과

김소희 연구관

15:20~15:40

‘20

의약품 불순물의 유전독성 평가

소화계약품과

송영미 연구관

15:40~16:00

‘20

휴식

 

Ⅱ. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭의약품 심사

16:00~16:20

‘20

제네릭의약품 품질심사 동향

의약품규격과

김은경 연구관

16:20~16:40

‘20

제네릭의약품 허가 및 변경 심사 방향

약효동등성과

변정아 연구관

16:40~16:50

‘10

맺음말

의약품심사부장

 

바. 신청방법 : 별첨에 따라 참가신청ㆍ사전질의ㆍ건의사항 제출 양식 및 개인정보 수집ㆍ이용 동의서를 작성하신 후 

2018년 4월 27일(금)까지 의약품규격과 담당자(안지은 실무관, E-mail : lovely036@korea.kr 또는 Fax. 043-719- 

2950)에게 제출  

  

첨 부 : 1. 참가신청ㆍ사전질의ㆍ건의사항 제출 양식 1부.

           2. 개인정보 수집ㆍ이용 동의서 1부.

           3. 행사장 위치 안내 1부.


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