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공지사항

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「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2020-11-03
첨부파일 Files(111 kb) [공문] 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(1117 kb) [첨부 1] 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 개정(안)
공지사항

 

식품의약품안전평가원 의약품규격과-3588호(2020.11.2.) 관련입니다.


식품의약품안전평가원 의약품규격과에서는 ICH Q3D(R1) 카드뮴의 흡입 PDE 관련 개정 사항을 반영하여 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2020년 11월 9일(월)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.



첨   부 : 1. 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 1부.
           2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.





한국신약개발연구조합
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