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공지사항

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「신약 규격설정 가이드라인」 및 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)」 제정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2020-10-12
첨부파일 Files(192 kb) [공문] 「신약 규격설정 가이드라인」 및 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)」 제정 안내
Files(852 kb) [첨부 1] 신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)
Files(370 kb) [첨부 2] 의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인안내서)
공지사항

 

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-316호(2020.9.28.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 의약품 혁신성장을 위한 신기술 대응 품질심사체계 구축 및 심사 국제조화를 위하여 「신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)」 및 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인안내서)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 「식품의약품안전처 대표누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서」에서 열람 가능



첨   부 : 1. 신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서) 1부.
           2. 의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인안내서) 1부.  끝. 




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