대한민국 신약개발의 미래! 한국신약개발연구조합이 함께 하겠습니다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-316호(2020.9.28.) 관련입니다.식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 의약품 혁신성장을 위한 신기술 대응 품질심사체계 구축 및 심사 국제조화를 위하여 「신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)」 및 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인안내서)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.※ 「식품의약품안전처 대표누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서」에서 열람 가능첨 부 : 1. 신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서) 1부. 2. 의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인안내서) 1부. 끝.
[공문] 「신약 규격설정 가이드라인」 및 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)」 제정 안내
[첨부 1] 신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)
