한국신약개발연구조합 Korea Drug Research Association

식품의약품안전평가원 소화계약품과-2285호(2020.8.21.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 소화계약품과에서는 첨단의약품 혁신성장을 위한 신기술 대응 품질심사체계 구축의 일환으로 「신약 규격설정 가이드라인」(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2020년 9월 3일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.

아울러, 기 의견조회한「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)」(안)에 대하여 추가 의견을 제출하실 수 있으니 동 질의응답집(안)에 대하여 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2020년 9월 3일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.



첨   부 : 1. 「신약 규격설정 가이드라인」(안) 1부.
           2. 「의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)」(안) 1부.
           3. 검토의견서(양식) 각 1부.  끝.