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공지사항

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제네릭 의약품 묶음정보 공개에 따른 공동·위탁 생동성 시험 및 제조 관련 허가사항에 대한 확인 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2020-08-11
첨부파일 Files(117 kb) [공문] 제네릭 의약품 묶음정보 공개에 따른 공동·위탁 생동성 시험 및 제조 관련 허가사항에 대한 확인 협조 요청
Files(1590 kb) [첨부] 공개대상품목(1차)_조회용
공지사항

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과-2421호(2020.8.10.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 동일 제조소에서 제조되고 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭 의약품의 묶음정보를 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr), 공공데이터포털(data.go.kr) 등을 통하여 단계적으로 제공하고자 합니다.

 

이와 관련하여 위탁제조품목의 동등성시험 실시여부, 동등성시험 종류, 제조소 기준 수탁업체 품목 등 우선 공개대상 품목에 대한 허가사항 확인이 필요하여 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 공개대상 품목에 대하여 해당 사항이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 양식에 기재하시어 2020년 8월 18일(화)까지 E-mail(kfdae27@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

아울러 동 대상에 포함되지 않은 품목은 단계적으로 공개될 예정임을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바라며, 이와 관련하여 질의사항이 있으신 경우 E-mail(kfdae27@korea.kr)을 통하여 질의하시기 바랍니다.

 

 


첨   부 : 공개대상품목(1차)_조회용 1부.  끝.




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