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「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인[민원인안내서]」 폐지 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2020-02-21
첨부파일 Files(123 kb) [공문] 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인[민원인안내서]」 폐지 안내
공지사항


식품의약품안전평가원 약효동등성과-501호(2020.2.20.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 품목허가 후 다른 업체 제조소 변경 시 품질 동등성 입증을 위한 기술이전 제출자료를 안내하는 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인[민원인안내서]」 (안내서-0204-02, 2019.1.)를 폐지하고, 동 사항에 대한 변경 신청 시 국제공통기술문서(CTD) 제2부 및 제3부 자료로 상기 내용을 검토하고자 관련 업계의 의견을 조회한 바 있습니다.

 

그 결과 동 가이드라인의 폐지를 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.  끝.




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