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공지사항

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「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서」 개정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2020-01-31
첨부파일 Files(126 kb) [공문] 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서」 개정 안내
Files(1349 kb) [첨부] 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서(민원인 안내서)」
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-284호(2020.1.30.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품동등성시험기준」 제5장 신설 및 「이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인」 제정과 관련하여 이화학적동등성시험자료 결과보고서 작성 시 민원인의 이해를 돕기 위해 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서(민원인안내서)」를 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

※ 「식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서·민원인안내서」에서 열람 가능

 

 

 

첨 부 :  「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서(민원인안내서)」 1부.  끝.




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