| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2020-01-28 |
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| 첨부파일 |  [공문] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 폐지(안)에 대한 의견 협조 요청 [첨부 1] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서) | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-211호(2020.1.21.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 품목허가 후에 다른 업체 제조소로 변경 시에 품질 동질성 입증을 위한 기술이전 제출자료를 안내하는 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 운영하고 있습니다.
향후에는 상기 사항에 대한 품목변경 신청 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조의2 제1항에 따른 국제공통기술문서(CTD) 제2부 및 제3부 자료에서 상기 내용을 검토하고자 동 가이드라인을 폐지할 계획입니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 폐지(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2020년 2월 4일(화)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서) 1부. 2. 검토의견서 양식 1부. 끝. |
