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허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인[민원인안내서] 폐지(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2020-01-28
첨부파일 Files(143 kb) [공문] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 폐지(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(487 kb) [첨부 1] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)
공지사항

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과-211호(2020.1.21.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 품목허가 후에 다른 업체 제조소로 변경 시에 품질 동질성 입증을 위한 기술이전 제출자료를 안내하는 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 운영하고 있습니다.

 

향후에는 상기 사항에 대한 품목변경 신청 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조의2 제1항에 따른 국제공통기술문서(CTD) 제2부 및 제3부 자료에서 상기 내용을 검토하고자 동 가이드라인을 폐지할 계획입니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 폐지(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2020년 2월 4일(화)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 

첨   부 : 1. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)  1부. 

             2. 검토의견서 양식 1부.  끝.




한국신약개발연구조합
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