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공지사항

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「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인」 제정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2019-12-03
첨부파일 Files(121 kb) [공문] 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인」 제정 안내
Files(1098 kb) [첨부] 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인」
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-3776호(2019.11.29.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 심사의 일관성 및 민원인의 이해를 도모하고자  「생물학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다. 

 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서에서 열람 가능

 

 

 

첨   부 : 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」 1부.




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