| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2019-11-20 |
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| 첨부파일 |  [공문] 「생물학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」에 대한 의견 협조 요청 [첨부 1] BCS에 따른 생동시험면제 제출자료 작성방법 가이드라인(안) | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3623호(2019.11.18.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 심사의 일관성 및 민원인의 이해를 도모하고자 「생물학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2019년 11월 26일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「생물학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」 1부. 2. 검토의견서 양식 1부. |
