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공지사항

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의약품규제조화위원회(ICH) 「임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1))」 가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2019-08-29
첨부파일 Files(74 kb) [공문] 의약품규제조화위원회(ICH)「임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1)」가이드라인(안) 의견 협조 요청
Files(302 kb) [첨부 1] ICH E8(R1)(Step3) 가이드라인(안) 원문
Files(68 kb) [첨부 2] ICH E8(R1)(Step3) 가이드라인(안) 국문번역본(참고용)
공지사항


식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-2469호(2019.8.16.) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원에서는 의약품규제조화위원회(ICH) 전문가위원회(Expert Working Group)에서 합의된 「임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1))」에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 의견 제출 양식에 기재하시어 2019년 9월 11일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 조승희, T. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.
 

 


첨   부 : 1. ICH E8(R1)(Step3) 가이드라인(안) 원문 1부.
             2. ICH E8(R1)(Step3) 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부.
             3. 의견제출서 1부.
             4. 개인정보 수집 및 이용 동의서 1부.
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