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공지사항

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「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2018-11-30
첨부파일
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Files(45 kb) [공문] 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(344 kb) [첨부 1] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안)
Files(139 kb) [첨부 2] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) 변경대비표
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-3804(2018. 11. 26) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 국내외 제약업계 및 규제 현황을 고려하여 허가 후 CMO간 제조소 변경 시 동등성 입증방법 개선을 위해 산ㆍ학ㆍ관 전문가 협의체를 구성ㆍ운영(‘18.3.~7.)한 바 있으며, 그 결과를 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인」에 반영하여 개정(안)을 마련했습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 12월 13일(목) 까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 

첨    부  :  1. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) 1부.
               2. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) 변경대비표 1부.
               3. 검토의견 회신양식 1부.




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