담당자 | 관리자 | 등록일 | 2018-11-30 |
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첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다. [공문] 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청[첨부 1] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) [첨부 2] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) 변경대비표 |
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3804(2018. 11. 26) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 국내외 제약업계 및 규제 현황을 고려하여 허가 후 CMO간 제조소 변경 시 동등성 입증방법 개선을 위해 산ㆍ학ㆍ관 전문가 협의체를 구성ㆍ운영(‘18.3.~7.)한 바 있으며, 그 결과를 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인」에 반영하여 개정(안)을 마련했습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 12월 13일(목) 까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정(안) 1부. |