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공지사항

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「산제 및 과립제의 의약품동등성시험대상 추가에 대한 질의응답집」 제정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2018-07-31
첨부파일
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Files(45 kb) 「산제 및 과립제의 의약품동등성시험대상 추가에 대한 질의응답집」제정(안)에 대한 의견 협조 요청-20180731
Files(483 kb) [첨부 1] 산제 및 과립제의 의약품동등성시험 대상 추가에 대한 질의응답집 제정(안)
공지사항

식품의약품안전평가원 약효동등성과-2338(2018.7.23) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 의약품동등성시험기준(식약처고시 제2018-29호, 2018.4.18)은 제조 또는 수입품목 허가신고 신청(변경 포함) 기준으로 2018.10.29부터 산제 및 과립제를 의약품동등성시험 대상으로 확대하여 적용하기로 개정한 바, 심사의 일관성을 도모하고 민원인의 편의를 제공하고자 “산제 및 과립제의 의약품동등성시험 대상 추가에 대한 질의응답집” 제정(안)을 마련했습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 8월 13일(월) 까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

첨    부  :  1. 산제 및 과립제의 의약품동등성시험 대상 추가에 대한 질의응답집 제정(안) 1부.
                2. 검토의견 회신양식 1부.




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