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공지사항

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‘유전자 기반 표적치료제의 동반진단 의료기기 허가사항 기재 가이드라인(안)’에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2018-04-23
첨부파일
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Files(44 kb) 유전자 기반 표적치료제의 동반진단 의료기기 허가사항 기재 가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(245 kb) [별첨 1] 유전자 기반 표적치료제의 동반진단 의료기기 허가사항 기재 가이드라인(안)
공지사항

식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 유전자 변이에 기반한 표적치료제 개발의 안전성ㆍ유효성을 확보하고자 ‘유전자 기반 표적치료제의 동반진단 의료기기 허가사항 기재 가이드라인’을 마련하고자 합니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 5월 10일(목)까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 


첨    부  :  1. 유전자 기반 표적치료제의 동반진단 의료기기 허가사항 기재 가이드라인(안) 1부.
                2. 검토의견 회신양식 1부. 




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