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공지사항

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의약품규제조화위원회(ICH) '임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 E9(R1)' 가이드라인(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2017-12-21
첨부파일
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Files(59 kb) 의약품규제조화위원회(ICH) '임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 E9(R1)' 가이드라인(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청
Files(317 kb) [별첨1] ICH E9(R1) 임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 가이드라인(안) 원문
Files(362 kb) [별첨2] ICH E0(R1) 임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 가이드라인(안) 국문번역본(참고
공지사항
ICH E9(R1)(임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석) 가이드라인 개발과 관련하여 ICH에서는 전문가위원회에서 합의된 동 가이드라인 초안에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 Step 3단계를 진행하고 있습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에서 우리 조합으로 협조 요청을 해온바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 1월 18일(목)까지 우리조합으로 제출(kdra@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다.



첨    부  :  1. ICH E9(R1) 임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 가이드라인(안) 원문 1부.
             2. ICH E0(R1) 임상시험 시의 추정량 및 민감성 분석 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부.
             3. 검토의견 회신양식 1부.            - 끝 -



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