한국신약개발연구조합 Korea Drug Research Association

지난 2016년 11월 우리나라가 ICH회원국으로 가입함에 따라 식품의약품안전평가원에서는 ICH 가이드라인의 적용 및 기준 마련을 통해 국제조화의 규제과학 실천에 노력하고 있습니다.

이에 식품의약품안전평가원에서는 혁신적인 정밀의학 신약개발을 위한 기반 강화를 통해 우리나라 제약/바이오산업의 발전을 도모하기 위한 목적으로 ICH E18 (유전체 시료 수집 및 유전체 자료 관리에 대한 가이드라인)을 국내 도입하고자 하며, 도입에 따른 국내 제약 환경을 조사하기 위해 우리조합과 공동으로 다음과 같이 “임상시험에서 유전체 연구를 위한 시료수집과 자료관리 가이드라인 마련을 위한 설문조사”를 실시하고자 하오니 조합원사 및 국내/외 제약사, 벤처기업/Start-up, CRO 관계자분께서는 별첨 설문조사서를 작성하시어 2017년 11월 10일(금)까지 조합 이메일(canstop000@kdra.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

             - 다           음 -

가. 조 사 명 : 임상시험에서 유전체 연구를 위한 시료수집과 자료관리 가이드라인 마련을 위한 설문조사

나. 조사목적 : ICH E18 (유전체 시료 수집 및 유전체 자료 관리에 대한 가이드라인)의 국내 도입에 따른 의약품 개발 등에 필요한 임상시험수행 시 있을 수 있는 유전체 시료수집 및 자료관리를 위한 국내 제약 생태계의 현황 및 전망 파악

다. 조사 주관기관 : 식품의약품안전평가원(임상연구과)

라. 조사 수행기관 : 한국신약개발연구조합(조사 연구책임자 : 여재천 사무국장) 

마. 조사대상 : 국내/외 제약사, 벤처기업/Start-up, CRO

바. 조사항목
    - Part Ⅰ. 연구개발 현황
    - Part Ⅱ. 유전체 시료와 자료의 활용 및 실태
    - Part Ⅲ. ICH E18 가이드라인 국제조화에 따른 기본 정보
    - Part Ⅳ. 유전체 시료 수집
    - Part Ⅴ. 유전체 자료
    - Part Ⅵ. 개인정보보호와 비밀보장

사. 조사기간 : 2017년 11월 10일(금)까지

아. 조사서 회신방법 : 별첨 설문조사서 작성 후 기한 내 조합 담당자(연구개발진흥실 이태엽 주임) E-mail (canstop000@kdra.or.kr) 전송 요망

자. 문의 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 조시형 과장(Tel. 02-525-3108)

 첨   부 : 1. ICH E18(유전체 시료 수집 및 유전체 자료 관리에 대한 가이드라인) - 번역본 1부.
           2. 설문조사서 양식 1부.    (끝)