담당자 | 관리자 | 등록일 | 2017-11-01 |
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첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다. 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집 개정안에 대한 검토 및 의견 협조 요청[별첨1] 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 개정안 [별첨2] 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 변경대비표 |
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 2013년에 마련된 「의약품동등성시험 이백문이백답 - 자주묻는 질의응답집」과 「의약품동등성시험 심사 해설서(2008.12.)」 중 질의응답을 통합하고, 규정 개정 사항과 최근 심사 방향을 반영하여 의약품동등성시험 심사의 일관성 및 투명성을 도모하고 민원인의 편의를 제공하고자 개정(안)을 별첨과 같이 마련하였습니다. 이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온바, 동 개정안에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2017년 11월 16일(목)까지 우리조합으로 제출(kdra@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다. 첨 부 : 1. 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 개정안 1부. 2. 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 변경대비표 1부. 3. 검토의견 회신양식 1부. - 끝 - |