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의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집 개정안에 대한 검토 및 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2017-11-01
첨부파일
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Files(43 kb) 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집 개정안에 대한 검토 및 의견 협조 요청
Files(1107 kb) [별첨1] 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 개정안
Files(1034 kb) [별첨2] 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 변경대비표
공지사항
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 2013년에 마련된 「의약품동등성시험 이백문이백답 - 자주묻는 질의응답집」과 「의약품동등성시험 심사 해설서(2008.12.)」 중 질의응답을 통합하고, 규정 개정 사항과 최근 심사 방향을 반영하여 의약품동등성시험 심사의 일관성 및 투명성을 도모하고 민원인의 편의를 제공하고자 개정(안)을 별첨과 같이 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온바, 동 개정안에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2017년 11월 16일(목)까지 우리조합으로 제출(kdra@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다.




첨    부  :  1. 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 개정안 1부.
             2. 의약품동등성시험 이백문이백답 자주 묻는 질의응답집(민원인안내서) 변경대비표 1부.
             3. 검토의견 회신양식 1부.          - 끝 -




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