| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2016-12-09 |
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| 첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다.  제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 개정(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청 [별첨1] 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 개정(안) [별첨2] 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 변경대비표 | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 의약품 허가(신고) 후 제조방법 변경 시 변경 전·후 의약품 품질의 동등성 확보를 위해 2010년 마련된 ‘제조방법 변경에 따른 의약품 동등성시험 가이드라인’과 관련하여, 「의약품동등성시험기준」(식약처 고시)의 개정사항과 주성분 및 첨가제 특성을 고려한 세부 변경수준 등 최근 심사방향을 반영하고자 개정(안)을 별첨과 같이 마련하였습니다. 첨 부 : 1. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 개정(안) 1부. 2. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 변경대비표 1부. |
