본문으로 이동


회원 로그인



인터비즈 - 바이오 파트너링 & 투자포럼 2024


공지사항

대한민국 신약개발의 미래!
한국신약개발연구조합이 함께 하겠습니다.

내 페이스북 계정에 현재 페이지 등록하기 트윗터에 공유하기 현재 페이지 URL 복사

원료의약품 재시험기간 설정 방안(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2016-08-25
첨부파일 Files(44 kb) 원료의약품 재시험기간 설정 방안(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청
Files(10 kb) 검토의견서(양식)
공지사항

 

안녕하십니까?

 

식품의약품안전평가원에서는 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 개정(식약처고시 제2016-58, 2016.06.30.)으로 원료의약품의 ‘재시험(re-test)기간’ 도입이 가능해짐에 따라 다음과 같이 원료의약품의 재시험기간 설정 방안()을 마련하였습니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해 온 바, 이번 방안()에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 따라 내용을 기재하시어 2016 9 2()까지 우리조합으로 제출(maniacc@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다.

 

-          -

 

            . (신규) 안정성시험자료 검토 후 재시험기간 부여

                - 장기/가속시험을 근거로 설정 (의약품 등의 안정성시험기준 제5)

                ∙ 실제 수행한 장기보존시험기간 이내 또는 장기/가속시험으로 외삽하여 설정

                  * 재시험기간이 경과하면 원료의약품을 재시험하여 규격에 적합한지 확인하고 의약품 제조에 사용 가능

 

            . (변경) 기허가품목의 ‘사용기간’을 ‘재시험기간’으로 변경 및 재시험기간 연장 시 안정성자료 제출 필요

                - 변경등록 또는 변경허가(신고) 신청을 통해 심사 후 변경

 

            ※ ‘사용기간’ 설정방안은 현행과 같음

 

 

 

 

  : 검토의견서(양식) 1.

 

 

 

 




한국신약개발연구조합
주소 : (우)07230, 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24, 대표전화 : 02-525-3106, 팩스 : 02-525-3109, 전자우편 : kdra@kdra.or.kr, 웹사이트 : https://www.kdra.or.kr Copyright © Korea Drug Research Association (KDRA). All Rights Reserved.