담당자 | 관리자 | 등록일 | 2016-08-25 |
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첨부파일 | 원료의약품 재시험기간 설정 방안(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청 검토의견서(양식) |
안녕하십니까? 식품의약품안전평가원에서는 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 개정(식약처고시 제2016-58호, 2016.06.30.)으로 원료의약품의 ‘재시험(re-test)기간’ 도입이 가능해짐에 따라 다음과 같이 원료의약품의 재시험기간 설정 방안(안)을 마련하였습니다. 이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해 온 바, 이번 방안(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 따라 내용을 기재하시어 2016년 9월 2일(금)까지 우리조합으로 제출(maniacc@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. (신규) 안정성시험자료 검토 후 재시험기간 부여 - 장기/가속시험을 근거로 설정 (의약품 등의 안정성시험기준 제5조) ∙ 실제 수행한 장기보존시험기간 이내 또는 장기/가속시험으로 외삽하여 설정 * 재시험기간이 경과하면 원료의약품을 재시험하여 규격에 적합한지 확인하고 의약품 제조에 사용 가능 나. (변경) 기허가품목의 ‘사용기간’을 ‘재시험기간’으로 변경 및 재시험기간 연장 시 안정성자료 제출 필요 - 변경등록 또는 변경허가(신고) 신청을 통해 심사 후 변경 ※ ‘사용기간’ 설정방안은 현행과 같음 첨 부 : 검토의견서(양식) 1부. |