| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2016-08-03 |
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| 첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다.  허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 입증자료 심사 지침 개정(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청 [별첨1] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 입증자료 심사 지침 개정(안) | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 생물학적동등성시험 대상 품목의 제조소를 다른 업체(자사↔위탁)로 변경 시 생동성시험자료를 갈음하여 제출하는 기술이전 입증자료의 세부 자료요건을 명확히 하고, 제조소간 제공·작성 문서를 참고할 수 있도록 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 입증자료 심사 지침」개정(안)을 별첨과 같이 마련하였습니다. 첨 부 : 1. 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 입증자료 심사 지침 개정(안) 1부. 2. 검토의견 회신양식 1부. - 끝 - |
