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공지사항

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의약품 임부 투여 허가사항 기재 표준(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2019-05-13
첨부파일
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Files(44 kb) [공문] 의약품 임부 투여 허가사항 기재 표준(안)에 대한 의견 협조 요청-20190513
Files(146 kb) [첨부 1] 의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-심사기준 18)(개정안)
Files(25 kb) [첨부 2] 변경대비표
공지사항

 

식품의약품안전평가원 종양약품과-1531호(2019.5.10.) 관련입니다.

 

식품의약품안전처에서는 종양약품과에서는 취약계층 지원 및 안전관리 사각지대 해소를 위해 의약품의 임부 투여에 대한 허가사항 기재(안)을 마련하였으며, 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP)에 반영하고자 합니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 표준(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2019년 5월 19일(금)까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 업무총괄지원실 한상아, T. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.
 

 


첨   부 : 1. 의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-심사기준 18)(개정안) 1부.
             2. 변경대비표 1부.
             3. 검토의견 회신양식 1부.

 




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